世界最早的超声波诊断仪出现于上世纪50年代。由于当时技术和工艺落后，早期的超声仪体积庞大，搬运起来非常不便。1963年，世界上第一台手持式B超仪在美国上市。上世纪70～80年代，超声仪在西方迅速推广，从肝脏、胆囊、肾脏、泌尿系统等器官和组织的检查到产前体检，超声仪应用十分广泛。到了上世纪90年代，随着数字技术的迅猛发展，国外厂商生产出成本更低的B超仪。数字技术给传统超声仪甚至整个医疗器械产业带来了巨变。
国内医用超声耦合剂产业主要受超声医疗技术水平的发展推动，由于国内超声医疗技术发展较晚，行业的产业化进程整体上落后于发达国家，伴随着国产A超和进口B超的临床应用的开始，耦合剂的使用需求得到快速提升。我国卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产始于上世纪90年代中期的天津，其主要原料来源均系进口，此后国内虽有生产，但较国外产品质地仍有差距，市场竞争力较弱。
受健康意识和技术水平的限制，在2006前，市场中绝大多数医用耦合剂是在完好皮肤上使用的通用型制剂，也就是传统的医用超声耦合剂。而用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内（和外）使用的消毒灭菌型制剂，几乎没有国内厂商生产。随着消毒型医用耦合剂研发的成功，市场中陆续出现少量的消毒型医用耦合剂生产企业。2011年，国家药监局将腔道用医用耦合剂分类为Ⅱ类医疗器械监管后，同类厂家由最初的五家，迅速增长到现在的三十家左右，行业竞争日趋激烈。
一、行业监管体制
由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格管制。我国医疗器械监督管理实行分类管理，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。消毒型医用耦合剂，属于二类医疗器械产品，是医疗器械制造领域下细分行业，主管部门为国家药监局。
国家发改委负责组织实施生物产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。
卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，负责制定和实施有关医疗器械集中采购的相关制度法规；
国家药监局组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。
中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
